Ｇ－サンバイオ - 2026年１月期決算説明会資料 ★★
icebreaker基本情報
- 会社コード: 45920
- 会社名: Ｇ－サンバイオ
- タイトル: 2026年１月期決算説明会資料
- 発表日時: 2026年03月25日 15:30
- PDF URL: https://www.release.tdnet.info/inbs/140120260325588692.pdf
- YahooFinance: https://finance.yahoo.co.jp/quote/4592.T
2026年1月期 決算説明会
サンバイオ株式会社
東証グロース：4592
2026年3月25日
本日の内容
2026年1月期決算報告及び今期業績予想
日本のマザー拠点化 再生医療のグローバルリーダーに向けて
（メディアの皆様へ） 各種イベントのご案内
新執行役員2名のご紹介
執行役員 生産本部長 磯野哲也
- バイオ原薬の製法開発・治験薬製造に従事し、 グローバル承認取得に貢献
- 内資大手製薬企業工場長としてバイオ医薬品 の安定生産・安定供給体制を確立
- グローバル水準の品質・GMP体制を強化し、 供給基盤の高度化を推進
執行役員 信頼性保証・薬事本部長 延山宗能
- 外資系製薬企業で研究開発・信頼性保証領 域において幅広い経験
- 薬事・品質保証責任者として承認申請から市 販後管理までを統括
- アクーゴ[🄬] 上市に向け、品質・安全性の信頼基 盤強化を推進
はじめに
「外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善」を目的とした再生医療等製品として、 アクーゴ[🄬] 脳内移植用注は2024年7月に条件及び期限付き製造販売承認を取得し、その後 2025年12月に出荷制限の条件解除を目的とした承認がされました。
1. 2026年1月期決算報告
財務ハイライト：連結損益計算書
- アクーゴ[🄬] の一変承認に向けた活動費用が主なものとなり、研究開発費2,678百万円を計上
| 単位：百万円 | 2025年1月期 実績(A) | 2026年1月期 実績(B) | (B)-(A) |
|---|---|---|---|
| 事業収益 | - | - | - |
| 研究開発費 | 2,357 | 2,678 | 321 |
| 事業費用 | 3,516 | 3,794 | 278 |
| 営業利益 | ▲3,516 | ▲3,794 | ▲278 |
| 当期純利益 | ▲2,882 | ▲3,842 | ▲960 |
| USレート(円) | 152.40 | 149.72 | - |
1. 2026年1月期決算報告
財務ハイライト：連結貸借対照表
◼ 新株発行等による約162億円の成長資金を確保
| 単位：百万円 | 2025年1月期末 (A) | 2026年1月期末 (B) | (B)-(A) |
|---|---|---|---|
| 現金及び預金 | 2,921 | 15,083 | 12,162 |
| 流動資産 | 3,335 | 15,489 | 12,154 |
| 固定資産 | 111 | 131 | 20 |
| 資産合計 | 3,447 | 15,621 | 12,174 |
| 流動負債 | 732 | 534 | ▲198 |
| 固定負債 | 952 | 1,482 | 530 |
| 負債合計 | 1,684 | 2,016 | 332 |
| 純資産合計 | 1,762 | 13,604 | 11,842 |
| 負債純資産合計 | 3,447 | 15,621 | 12,174 |
1. 2026年1月期決算報告 連結業績予想
- 事業費用は、アクーゴ[🄬] の普及に係る製造・流通・販売体制及び本承認に向けた活動費用が主なもの
| 2026年1月期 業績予想 | 2027年1月期 業績予想 | |
|---|---|---|
| 単位：百万円 | ||
| 事業収益 （※） | - | |
| 研究開発費 | 2,795 | 4,110 |
| 事業費用 | 3,920 | 5,625 |
| 営業利益 | ▲3,920 | ▲5,625 |
| 当期純利益 | ▲4,045 | ▲5,635 |
| USD/JPY | 148.00 | 150.00 |
※今期の事業収益は、アクーゴ[🄬] の薬価収載後に公表予定。
1. 2026年1月期決算報告 成長戦略の三本柱
- 日本のマザー拠点化
- 米国事業の実現
- 脳梗塞の成功
日本発、再生医療分野のグローバルリーダーへ
2. 日本のマザー拠点化
世界初「脳の再生」治療薬アクーゴ[🄬] 脳内移植用注について
- 脳を再生する治療薬として世界初
- 2024年7月に厚生労働省より条件及び期限付き承認を取得
- 2025年12月に製造販売承認事項の一部変更が完了（＝アクーゴが出荷可能に）
| 2022年 3月 製造 実施 | 2024年 7月 条件及び期限付き承認取得 | 2025年 6月 一部変更 承認 | 2025年 12月 変更 実施 |
|---|---|---|---|
| 品申請 | 造実 | 承 び | 変 更 |
| 製 | 実 | 認 承 | 認 |
今後の見通し
薬価収載、発売： 2026年5月 初出荷： 下半期
2. 日本のマザー拠点化 さらなる成長のための日本のマザー拠点
再生医療のノウハウ蓄積
- 質の高い有効性と安全性データの積み重ね による、研究開発の促進
- 「三井リンクラボ新木場３」 に新ラボが稼働開始
他のエリアへ応用・展開
- 細胞治療薬の製造から流通、患者さんへの 投与までシームレスなインフラ構築
- 再生医療等製品の適正使用推進
2. 日本のマザー拠点化
マーケティング広報活動の進捗
- 2025年10月、日本脳外科学会（横浜）・日本リハ医学会（旭川）でセミナー開催、計約480名参加
- ◼ TBI疾患啓発活動を本格化、メディア向けイベントを今後も複数開催予定
[実施済]
- 2026/2/7 回復期リハビリテーション病棟協会（米子）
- 2026/2/10 TBI国際啓発月間に関するメディア向けニュースレター発行
- 2026/2/19 高次脳機能障害支援法に関するメディアラウンドテーブル
- 2026/2/20 日本脳神経外傷学会（名古屋）
[今後の予定]
- 2026/3/19-20日本再生医療学会（神戸）
- 2026年5月メディア向けアクーゴ[🄬] 発売セミナー（仮）
- 2026/5/14-19日本脳神経外科コングレス（京都）
- 2026年8月海外KOL来日イベント（仮）
2. 日本のマザー拠点化
患者さんに安全にお届けするための体制構築
- 医療従事者向けにアクーゴ適正使用情報を提供するメディカルインフォメーションシステ ムの準備中
- 患者さん向けコールセンターを運用開始（2026年3月）
①連携施設（地域毎の設定）
患者さんが通院する施設
②手術（移植）施設
回復期/慢性期施設
③リハビリテーション施設（①と一部重複あり）
在宅ケアを行う患者さん
適宜患者さんをサポート
医療機関との接点がない
施設紹介/ 制度紹介/ 各種相談
セラピスト
高次脳機能障害支援コーディネーター
メディカルソーシャルワーカー
患者会/当事者会
３. 再生医療のグローバルリーダーに向けて
米国事業の実現
3. 再生医療のグローバルリーダーに向けて
創業の地・米国でのこれまでの実績
| Year | Event |
|---|---|
| 2011～2015 | 脳梗塞※Phase1/2a試験を米国で実施（5施設18症例） |
| 2016 | 脳梗塞※Phase1/2a論文が『イノベーション・アワード 2016』を受賞 |
| 2016～2018 | 脳梗塞※Phase2試験を米国で実施（約60施設163症例） |
| 2016～2019 | 外傷性脳損傷※のPhase2（STEMTRA試験）を日米ウクライ ナで実施（米国21施設、日本5施設、ウクライナ1施設 63症例） |
| 2017 | カリフォルニア州再生医療機構（CIRM）から最大規模の 補助金（＄20M）を獲得 |
| 2019 | SB623がFDAよりRMAT（Regenerative Medicine Advanced Therapy）の対象品目の指定を受ける |
| 2022 | 米国脳神経学会（AAN）年次総会のプレナリーセッショ ンにてSTEMTRA試験の最終解析を発表 |
| 2024 | SB623におけるSTEMTRA試験の良好な結果がNeurologyに 掲載 |
※ 慢性期
STEMTRA試験の実施施設数：21
赤・・単一施設青・・複数施設（数字は施設数）
主な実施施設
UCLA、スタンフォード大学、ピッツバーグ大学、ニューヨーク 大学、ノースウェスタン大学等（ClinicalTrial.govに 基づく）
3. 再生医療のグローバルリーダーに向けて
SB623の開発の進捗
◼ 米国TBIにおいてFDAとPhase3の試験デザインについて合意
| 条件及び期限付き 外傷性脳損傷（TBI） 承認取得 | FDAとPhase3の 試験デザインについて合意 | 臨床試験の開始時期 について検討 | |
|---|---|---|---|
| 臨床試験開始に向けた準備段階 | |||
| 脳梗塞 | PMDAと協議予定 | 臨床試験実施 に向けた準備段階 | 臨床試験の開始時期 について検討 |
| 脳出血 | PMDAと協議予定 | 臨床試験の開始時期 について検討 | 臨床試験の開始時期 について検討 |
※疾患はすべて慢性期
3. 再生医療のグローバルリーダーに向けて 脳梗塞プログラムの展望
- Phase2b試験の後付け解析により、次の治験への展望が得られた
- ◼ 慢性期脳梗塞の適応追加を目的とした治験について、PMDAと今期中に協議予定
外傷性脳損傷（慢性期）
脳梗塞（慢性期）
脳出血
アルツハイマー病
パーキンソン病
網膜色素変性（慢性期）
加齢黄斑変性
脊髄損傷（ドライ型）
3. 再生医療のグローバルリーダーに向けて 企業の成長イメージ
4年後以降
➢ 米国での上市
➢ 脳梗塞 [※] の進展
前期 現在
➢ 国内での上市
➢ 米国TBI [※] の進展
➢ 国内脳梗塞 [※] の進展
※慢性期
日本発、再生医療分野のグローバルリーダーへ
サンバイオは、再生医療の開発を通して、患者さんを はじめとしたステークホルダーの皆さまへ価値を提供い たします。
質疑応答 （機関投資家・アナリストを対象）
2026年1月期末決算説明会 サンバイオ株式会社
東証グロース：4592
報道関係者様を対象とした質疑応答は 17時00分に開始します。 しばらくお待ちください。
メディアの皆様へのお知らせ
◼ 直近で下記のイベントを行うことを予定しております。詳細については追ってお知らせいたします。
アクーゴ[🄬] 脳内移植用注発売セミナー
時期：2026年5～６月頃
内容（想定）：創業科学者・岡野先生 と治験担当医師による講演、サンバイオよりアクーゴ[🄬] についてのご説明
形式：ハイブリッド（会場、オンライン）
海外KOL来日に係る活動
Dr. David O. Okonkwo, Professor of neurological surgery
時期：2026年８月頃 形式：未定
質疑応答 （報道関係者を対象）
注意事項
本開示資料は、投資者に対する情報提供を目的として、経営情報や財務情報等の情報および将来の事業計画等を記載したものであり、投資 勧誘を目的としたものではありません。実際に投資を行なう際は、お客様自身のご判断で行なうようお願いいたします。 本資料に掲載されている当社の計画、戦略、判断などのうち、過去の歴史的事実以外のものは当社の将来の見通しに関する現時点での見解 であり、当社が現在入手可能な情報・仮定および判断に基づいて作成されており、様々なリスクや不確実性を含んでいます。従って、将来、実際に公表される業績等は、将来の事業環境の変化等を含む様々な要素によって変動する可能性があります。
本資料に掲載された情報につきましては、予告なく変更される可能性があります。本資料に基づいて被ったいかなる損害についても、当社 及び情報提供者は一切責任を負いかねます。
サンバイオ株式会社 管理本部 Email: info@sanbio.com
投資判断(AI生成)
投資評価: ★★☆☆
評価の理由:
サンバイオ株式会社は、2025年12月にアクーゴ[🄬] の出荷制限解除が完了し、2026年5月の薬価収載、下半期の初出荷を控えている段階です。これは事業の大きな転換点であり、これまでの研究開発フェーズから商業化フェーズへの移行を示しています。
財務的には、2026年1月期は研究開発費の増加により営業損失が拡大（▲3,794百万円）していますが、新株発行により約162億円の資金を確保し、現預金は150億円超と潤沢なキャッシュポジションを築いています。これは、今後の製造・流通・販売体制構築および米国事業のフェーズ3試験に向けた十分な資金基盤を確保したことを示しており、短期的な資金繰りの懸念は低いと評価できます。
しかし、評価を厳しくする理由は以下の点にあります。
1. 収益化の不確実性: アクーゴ[🄬] の薬価収載時期と初出荷時期が確定したものの、実際の売上規模や利益貢献度は未知数です。特に、再生医療製品の製造・流通・投与には複雑なサプライチェーンと高度な専門性が求められ、初期の立ち上げリスクは高いです。
2. 米国事業の不透明性: 米国TBI（外傷性脳損傷）のPhase3試験デザインについてFDAと合意したものの、試験開始時期は「検討中」であり、具体的なスケジュールが不明確です。また、脳梗塞プログラムもPMDAとの協議予定であり、日本での上市が成功しても、グローバルリーダーへの道筋はまだ不透明です。
3. コスト構造の悪化: 2027年1月期予想では、研究開発費が41億円、事業費用が56億円と、売上（未公表）がない状態で費用が大幅に増加する見込みであり、キャッシュバーンが加速します。
これらの要因から、現時点では「期待先行」のフェーズであり、実績に基づく評価としては平均以下と判断します。
投資判断の根拠：保有
現状は、日本でのアクーゴ[🄬] の商業化という大きなマイルストーンを目前にしており、資金基盤も強固です。しかし、収益化の確実性や米国事業の具体的な進捗が見えないため、積極的な買い材料としては不十分です。既存投資家にとっては、初出荷後の実績確認と、米国Phase3の具体的なスケジュール発表を待つ「保有」が妥当な判断と考えられます。
重要なポイント：
1. アクーゴ[🄬] の商業化フェーズへの移行: 2026年下半期の初出荷が最大の注目点。
2. 潤沢な資金調達: 約162億円の資金確保により、当面の事業運営と米国開発の資金は確保された。
3. 米国Phase3のスケジュール未定: FDAとの合意はあるものの、具体的な開始時期が不明確で、グローバル展開の確実性に懸念が残る。
4. 費用構造の悪化: 2027年1月期予想では、売上未計上ながら費用が大幅増となる見込み。
会社への質問(AI生成)
アクーゴ[🄬] の出荷制限解除が完了し、薬価収載と発売を控える中で、商業化フェーズへの移行に関する具体的な実行計画と、米国事業の進捗について確認が必要です。
[アクーゴ[🄬] の初出荷に向け、製造・流通・販売体制の立ち上げにおける具体的なKPI（例：初期供給可能数、医療機関への導入目標数）と、それらが達成できなかった場合の代替計画について教えてください。]
[米国TBIのPhase3試験デザイン合意後、試験開始時期が「検討中」となっていますが、具体的な開始時期を決定する上での主要なボトルネック（例：治験実施施設の確保状況、規制当局との最終調整）は何でしょうか。]
[2027年1月期予想では、研究開発費が41億円、事業費用が56億円と大幅な増加が見込まれていますが、売上収益が未公表のまま費用が先行する背景として、アクーゴ[🄬] の製造原価や販売体制構築コストの具体的な内訳と、それらが将来の粗利率に与える影響について詳細を教えてください。]
売上倍増のための施策(AI生成)
サンバイオの現状は、日本でのアクーゴ[🄬] の上市を目前に控え、再生医療製品の商業化という新たなフェーズに移行しつつあります。売上を倍増させるためには、日本市場での確実な立ち上げと、米国市場への展開を加速させる必要があります。
| 施策名 | 成功率（％） | インパクト | 評価コメント |
|---|---|---|---|
| 日本市場におけるアクーゴ[🄬] の迅速なカバレッジ拡大と適正使用推進 | 80% | S | 日本での上市後、対象患者への迅速なアクセスを確保するため、医療機関との連携強化と適正使用推進体制の確立が不可欠。特に、複雑な投与プロセスに対応できる医療機関のネットワーク構築が鍵となる。 |
| 米国TBI Phase3試験の早期開始と成功に向けた体制強化 | 70% | S | グローバルリーダーへの道筋として、米国での成功は必須。FDAとの合意に基づき、治験開始時期を早めるためのリソース集中と、治験実施施設の確保を最優先事項とする。 |
| 脳梗塞プログラムのPMDA協議加速と治験準備 | 65% | A | 日本でのアクーゴ[🄬] の実績を基に、脳梗塞プログラムの治験準備を加速させる。特にPhase2bの結果を最大限に活用し、PMDAとの協議を早期に完了させ、治験開始時期を明確化する。 |
| 再生医療ノウハウの他領域への応用検討（脳梗塞以外のパイプライン） | 50% | B | 既存の製造・投与インフラを活用し、脳梗塞以外のパイプライン（例：脳出血、アルツハイマー病など）の臨床開発を並行して進めることで、将来的な収益源を確保する。 |
最優先戦略(AI生成)
最優先戦略：日本市場におけるアクーゴ[🄬] の迅速なカバレッジ拡大と適正使用推進
サンバイオは、2026年下半期にアクーゴ[🄬] の初出荷を予定しており、これが同社の売上創出の最初のステップとなります。この戦略の成功が、今後の米国展開や他パイプライン開発の資金基盤となります。
戦略の背景と重要性:
アクーゴ[🄬] は「脳を再生する治療薬として世界初」であり、TBI慢性期運動麻痺というアンメットメディカルニーズに応える製品です。しかし、再生医療製品は、従来の低分子医薬品とは異なり、製造から患者への投与、その後のフォローアップに至るまで、高度な専門知識と厳格な品質管理が求められます。日本での上市は、この複雑なプロセスを確立し、収益化の基盤を築くための「マザー拠点化」の第一歩です。
具体的な実行計画:
1. 対象医療機関の選定と連携強化: アクーゴ[🄬] の投与・管理が可能な専門施設（手術・移植施設、回復期/慢性期施設）を特定し、優先的に連携体制を構築します。説明会資料にあるように、連携施設、手術施設、リハビリテーション施設間のシームレスな情報連携と患者サポート体制を確立することが不可欠です。
2. 適正使用推進体制の確立: 医療従事者向けメディカルインフォメーションシステムと患者向けコールセンターの運用を本格化させ、投与プロセスの標準化と品質維持を図ります。特に、TBI患者の特性を理解した専門家によるサポート体制を強化し、投与ミスや副作用発生時の迅速な対応能力を確保します。
3. 初期導入の加速: 発売セミナーや学会発表を通じて、製品の有効性と安全性のエビデンスを医療現場に浸透させ、初期の導入施設数を最大化します。
成功の鍵:
この戦略の成功は、単に製品を供給するだけでなく、複雑なサプライチェーンと投与プロセスを安定的に運用できるかにかかっています。特に、製造本部長や信頼性保証・薬事本部長といった新執行役員の専門性を活かし、グローバル水準の品質・GMP体制を日本市場で確立することが、今後の米国展開への信頼性にも繋がります。
ITコンサルからの提案(AI生成)
提案された最優先戦略である「日本市場におけるアクーゴ[🄬] の迅速なカバレッジ拡大と適正使用推進」を支援するため、ITコンサルタントとして、製造・流通・投与プロセスにおける効率化と品質保証の強化に焦点を当てた支援を提案します。
1. 医療機関連携のための統合オペレーションプラットフォーム構築支援
* 目的: 連携施設、手術施設、リハビリテーション施設間の情報連携をシームレスにし、患者の治療プロセス全体を可視化・標準化する。
* 期待される効果: 投与スケジュールの最適化、在庫管理の効率化、患者情報の迅速な共有による治療遅延の防止。
* 実現可能性: 既存の医療機関システムとの連携インターフェース設計、クラウドベースのセキュアなプラットフォーム構築を支援。
2. 再生医療製品のトレーサビリティと品質保証システム導入
* 目的: 細胞の製造から患者への投与まで、全工程におけるトレーサビリティを確保し、規制要件（GMP）に準拠した品質保証体制をデジタルで強化する。
* 期待される効果: 製造ロットごとの品質管理の厳格化、監査対応の効率化、製品の安全性に関する信頼性向上。
* 実現可能性: ブロックチェーン技術やIoTを活用したリアルタイム追跡システムの設計・導入支援。
3. 医療従事者向けメディカルインフォメーションシステム（MIS）の機能強化
* 目的: 既存のMISを、単なる情報提供ツールから、投与プロトコル遵守を支援するインタラクティブなツールへと進化させる。
* 期待される効果: 医療従事者のトレーニング負荷軽減、投与プロセスの標準化遵守率向上、投与エラーの低減。
* 実現可能性: 専門知識を持つ開発チームと連携し、ユーザーエクスペリエンス（UX）を考慮したシステム設計と導入を支援。
