Ｇ－ＧＮＩ - 2025年12月期 通期 決算説明資料 ★★
icebreaker基本情報
- 会社コード: 21600
- 会社名: Ｇ－ＧＮＩ
- タイトル: 2025年12月期 通期 決算説明資料
- 発表日時: 2026年03月26日 11:30
- PDF URL: https://www.release.tdnet.info/inbs/140120260325589269.pdf
- YahooFinance: https://finance.yahoo.co.jp/quote/2160.T
取締役代表執行役社長兼CEO イン・ルオPh.D. Ying Luo
アンメット・メディカル・ニーズ（満たされていない医療ニーズ）に対する新しい治療薬の開発のために、日本、アメリカ、中国の製薬業界のユニークな強みを活用する新たなビジネスモデルを開拓。
1991年コネチカット大学保健センターから分子生物学/生物医学の博士号を取得。30年以上のキャリアの中で40件以上の研究結果や出版物の共著者であり、16件以上の特許における発明者でもある。
クラス1.1の新薬として中国で認定された、当社グループの主力製品である肺線維症治療薬アイスーリュイを開発。また、肝線維症の治療薬候補であるF351(ヒドロニドン)が、CDEから画期的治療薬として指定されるなど、革新的な医薬品の研究開発を牽引。
2024年Forbesが選ぶ中国で最も影響力のある100人に選出。
ジーエヌアイグループ概要
グローバル展開
中国、米国市場を活用し、日本本社から持続的な事業成長を実現するグローバルバイオ医薬品企業（東証: 2160）
事業構成
①製薬事業②創薬事業③医療機器事業
重点疾患領域：線維症、疼痛、がん、整形外科
グローバルネットワーク
主要事業拠点：日本、中国、米国、豪州
会社数：26社
従業員数：990名（2025年12月末時点）
研究開発と販売
開発中のパイプラインおよび上市製品：23（2025年12月末時点）
中国における病院等の販売網：3,000
中国におけるMR人数：400名
ジーエヌアイグループの沿革
- 2026年3月22日 F351の新薬承認申請（NDA）を提出（中国）
- 2024年 Gyre Therapeuticsが米国ナスダック市場に上場（米国）
- 2023年 BB社を設立（米国）
- 2021年 Cullgen社を設立（米国）
- 2018年 アイスーリュイの製造販売を開始（中国）
- 2017年 F351の第3相臨床試験で良好な結果を公表（中国）
- 2014年 東京証券取引所マザーズ市場に上場
- 2011年 ZOO LABO社を子会社化（日本）
- 2007年 F351（ヒドロニドン）の肝線維症を適応症とする第1相臨床試験を開始（中国）
- 2005年 F351が画期的治療薬として指定（中国）
- 2001年 BAB社を子会社化（米国）
- 2026年 F351の第3相臨床試験が終了（中国）
- 2017年 米国法人Gene Networks, Inc.の日本法人として株式会社ジーエヌアイを設立
- 2014年 アイスーリュイ（ピルフェニドン）が画期的治療薬として新薬承認を取得
- 2011年 北京コンチネント社を子会社化（中国）
- 2005年 F647（ピルフェニドン）の肺線維症を適応症とする第1相臨床試験を開始（中国）
連結従業員推移
ZOO LABO社のグループ化により、連結従業員数は約1,000人に拡大
地域別従業員構成（2025年12月末時点)
※連結従業員数は、各社の正社員数を基準に算出しています。
主力3事業を軸に築いてきた成長トレンド
グローバルバイオ医薬品企業を目指し、製薬・創薬・メドテック事業で基盤を構築
| 売上収益 (百万円) | 営業利益 (百万円) | |
|---|---|---|
| 2015 | 1,016 | |
| 2016 | 1,306 | |
| 2017 | 1,869 | |
| 2018 | 2,648 | |
| 2019 | 5,018 | |
| 2020 | 7,446 | |
| 2021 | 9,773 | |
| 2022 | 13,108 | |
| 2023 | 17,418 | |
| 2024 | 23,611 | (3,471) |
| 2025 | 26,840 |
事業別売上構成（2025年度）
- 製薬: 64%
- 創薬: 3%
- メドテック: 28%
- その他: 4%
次なる注力は日本事業の収益基盤確立
グローバルバイオ医薬品企業を目指し、日本事業の収益化を次の成長ドライバーに
【現状】地域別利益
収益を生む事業を保有していない日本本社は赤字継続
日本本社の構造的赤字を解消し、収益基盤を確立
収益源を確立することで、本社機能で発生する費用を賄える収益構造へ転換し、日本事業の黒字をめざす
本社単体での黒字化・キャッシュフロー創出を実現
日本事業が安定的に利益とキャッシュフローを生み出す体制に移行し、財務健全性や投資余力を高める
子会社事業への依存度を低減し、ポートフォリオを安定化
米国・中国中心の利益構造から、日本事業の収益化により分散し、外部環境の変動に耐えうるグループ構造を構築
米国・中国を跨ぐ持続的成長基盤の確立
- 次世代創薬エンジン
uSMITE[TM] 技術を基盤とした米国、中国のコスト競争力と開発インフラ
中国の創薬プラットフォーマー。次世代DAC(分解誘導剤抗体複合体) 技術により、革新的な新規候補物質を継続的かつ効率的に創出 - 中国における臨床、製造、販売拠点
中国の創薬プラットフォーマー。次世代DAC(分解誘導剤抗体複合体) 技術により、革新的な新規候補物質を継続的かつ効率的に創出 - 米国と中国における製薬事業を統括する事業会社
基礎研究から商業化、営業まで、医薬品開発の全工程を一つのグループで実現
統合後の強みと成長戦略
- 研究段階から開発段階までを網羅する強固かつバランスの取れた治療パイプラインを有し、製造および商業化体制も確立済み
- 中国の効率かつコスト競争力のある創薬力を活用し、リスク低減済みの開発品を米国市場へ展開
- 分解誘導剤の分野における実績により、次世代ADC治療薬であるDACの開発に明確な競争優位性を提供
- 米国における強力な経営陣と、グローバルにおける豊富な事業運営経験
統合後のGyre Therapeutics: 会社概要
取引完了予定日：2026年第2四半期初頭
| 会社名 | Gyre Therapeutics, Inc. (ナスダック: GYRE) |
|---|---|
| 本社 | カリフォルニア サンディエゴ |
| 統合後の経営陣 | • Ying Luo – President & CEO • Yue Xiong – CSO |
| 治療薬/候補資産 | 製品・開発ポートフォリオ：全10件の公表済みプログラム： 上市：1 第1相臨床試験：3 Pre-NDA：1 IND適格性試験：3 第2相臨床試験：2 +適応症拡大 |
| 対象治療領域 | • 炎症/疼痛 • がん |
| 全世界従業員 | 合計740人: • 研究開発：170人 • 製造：85人 • 販売& マーケティング：370人 • 総務・管理：115人 |
主要グループ体制（予定）
- 株式会社ジーエヌアイグループ (東証：2160)
- 製薬・創薬
- メドテック（生体材料）
- その他
- 100% Gyre Therapeutics (Nasdaq: GYRE)
- 70% Berkeley Advanced Biomaterials (生体材料製造／販売)
- 100% 上海ジェノミクス (生体材料製造／販売)
- 70% Gyre Pharmaceuticals (医薬品製造／販売)
- 100% Cullgen (創薬)
- 20% Berkeley Biologics (生体材料製造／販売)
- 100% OsDerma (生体材料製造／販売)
- 100% Cullgen Shanghai (歯科技工業)
- 100% Cullgen Australia (生体材料販売)
- 30% JIUCE
※本グループ体制図は、視認性の向上を目的として再構成しております。一部のグループ会社は図中に記載しておりませんが、これらの会社が解散または売却されたことを意味するものではありません。 保有比率は四捨五入しており、実際の比率とは異なる場合がございます。
※2026年3月3日に公表したGyre TherapeuticsによるCullgen完全子会社化（グループ内子会社再編）に係る取引完了後の持分比率となります。
強固なポートフォリオ：炎症、疼痛、がん領域を網羅
| 探索/リード最適化 | IND 有効化 | 第1a相 | 第 1b/2相 | NDA | 上市 |
|---|---|---|---|---|---|
| DAC CG023308 (固形がん) | DAC CG009301 (AMLおよびMYC陽性がん) | ヒドロニドン (F351) (肝線維症) | アイスーリュイ (ピルフェニドン) (特発性肺線維症(IPF)) | ||
| DAC CG020953 (固形がん) | CG001419 (がん) | F573 (急性肝不全 (ALF)) | |||
| タンパク質分解誘導剤 F230 (線維症性疾患) | F647 (慢性閉鎖性肺疾患 COPD) | ||||
| 炎症/疼痛 | がん | 分解誘導剤 DAC |
上表にはアイスーリュイおよびF351の適応拡大は含まれていません。 開発パイプラインは、Gyre TherapeuticsおよびCullgenにより変更される可能性があります。
2025年12月期連結業績
製薬事業
業績
| FY2024 Q1 | FY2024 Q2 | FY2024 Q3 | FY2024 Q4 | FY2025 Q1 | FY2025 Q2 | FY2025 Q3 | FY2025 Q4 | 2021 累計 | 2022 累計 | 2023 累計 | 2024 累計 | 2025 累計 | 対前年比 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 売上収益 | 3,982 | 3,862 | 3,778 | 4,226 | 3,315 | 3,856 | 4,488 | 5,655 | 9,868 | 13,346 | 15,742 | 15,847 | 17,314 | 9.3% |
| 営業利益 | 1,501 | 898 | 1,095 | 509 | 810 | 813 | 1,501 | 90 | 2,501 | 3,735 | 4,054 | 4,003 | 3,213 | △19.7% |
| 営業利益率 | 37.7% | 23.3% | 29.0% | 12.0% | 24.4% | 21.1% | 33.4% | 1.6% | 25.3% | 28.0% | 25.8% | 25.3% | 18.6% |
業績概要
主力製品アイスーリュイの販売が寄与し、過去最高の単月（12月）並びに四半期及び累計売上を達成
売上
- 累計売上は17,314百万円（対前年比＋9％）、第4四半期売上は5,655百万円（対前年四半期＋34％）
- 通期ではアイスーリュイの好調な販売業績に加え、今期に販売開始した新規2製品が売上に寄与
- 第4四半期では主力製品アイスーリュイを中心とした販売戦略を推進したことによる増収
利益
- 当第4四半期において、株式報酬費用（業績連動型ストックオプション）951百万円を計上いたしました（非資金費用）。 本ストックオプションは、Gyre Pharmaceuticalsの従業員に対しGyre Therapeutics社株式を対象に付与するものであり、 F351プロジェクトの進捗及び2025年から2026年にかけての業績条件の達成を行使条件としております。
2026年見通し
- 今期を移行期間と位置づけ、F351のNDA申請準備を含む薬事関連業務を優先する予定です。*
*出所: 0001193125-26-102700 | 8-K | Gyre Therapeutics, Inc
創薬事業
業績
| FY2024 Q1 | FY2024 Q2 | FY2024 Q3 | FY2024 Q4 | FY2025 Q1 | FY2025 Q2 | FY2025 Q3 | FY2025 Q4 | 2021 累計 | 2022 累計 | 2023 累計 | 2024 累計 | 2025 累計 | 対前年比 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 売上収益 | 401 | 353 | 332 | 353 | 353 | 127 | 273 | 36 | 0 | 0 | 5,805 | 1,439 | 789 | △45.2% |
| 営業利益 | △744 | △743 | △702 | △1,182 | △1,138 | △1,136 | △1,169 | △515 | △1,920 | △2,794 | 2,374 | △3,371 | △3,958 | － |
業績概要
- 当期の営業損失は、主にオーストラリアで実施した臨床試験の順調な進展による研究開発費（2,298百万円）及び上場準備費用（677百万円）によるもの
- ナスダックに上場しているGyre Therapeuticsの完全子会社となり、間接的に米国の資本市場へアクセスできるようになる見込み
- Gyre Therapeuticsは最先端技術を保有するCullgenの将来価値を100％取り込み（2026年3月3日発表）
Gyre TherapeuticsによるCullgen完全子会社化の概要
| 統合後（取引完了後）の体制 | 米国ならびに中国を拠点とし、創薬から製造、商業化までを網羅する機能を備えた完全統合型バイオ医薬品企業へ |
|---|---|
| 取引金額 | 300百万米ドル（全額株式交換） |
| 取引完了時期 | 2026年第2四半期初頭（予定） |
| 統合後の株式持分変動* | （統合前）Gyre Therapeutics :当社が約80％保有 Cullgen：当社が40％保有 |
*持分比率は、本取引公表時点におけるGyre Therapeutics及びCullgenの発行済株式数を基に算定したものであり、今後ストックオプションの行使等により持分比率が変動する可能性があります。 なお、当社の持分には100％子会社を通じて保有する持分を含んでおります。
メドテック事業
業績
| FY2024 Q1 | FY2024 Q2 | FY2024 Q3 | FY2024 Q4 | FY2025 Q1 | FY2025 Q2 | FY2025 Q3 | FY2025 Q4 | 2021 累計 | 2022 累計 | 2023 累計 | 2024 累計 | 2025 累計 | 対前年比 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 売上収益 | 1,290 | 1,220 | 961 | 1,719 | 1,370 | 2,621 | 2,083 | 1,509 | 1,795 | 2,428 | 2,841 | 5,189 | 7,584 | 46.2% |
| 営業利益 | 283 | 424 | 152 | 84 | 245 | 528 | 666 | △165 | 844 | 1,110 | 1,133 | 942 | 1,274 | 35.3% |
業績概要 売上収益および営業利益は通期予算を上回り、過去最高の業績を達成
- 第４四半期に既存顧客からの受注増加により通期売上は前期比増加の安定的な推移
- 2026年より従来のOEM生産から戦略製品となる自社ブランド（PB）展開への転換に向けた体制構築の先行投資が続き、営業利益が前期比減少
- 昨年の政府機関閉鎖の影響で引き続きFDAの承認を待っている状況
- 当期に獲得した大口顧客からの追加受注が一巡したことにより、QoQでは減少したものの、前期比では約2倍の売上を計上したことから、営業利益は黒字転換
- 新規（組織移植）事業の立ち上げにより、海外の新規顧客を獲得し、来期も更なる成長が見込まれる
その他事業
その他セグメントは、グローバル本社機能を保有するGNI Group（当社）ならびに米国での研究開発を推進する米国上場企業 Gyre Therapeuticsの２社を含み、将来の成長基盤を支える戦略的な投資を行う14社で構成
業績
| (百万円) | FY2024 | FY2025 | 増減 | 増減要因 |
|---|---|---|---|---|
| 売上収益 | 1,156 | 1,169 | 13 | |
| 営業利益/損失 | 8,819 | △4,089 | △12,908 | |
| GNI Group（当社） | 5,511 | △1,441 | △6,952 | • 2024年にGNI USA が保有するGyre株式による貸付金返済に伴い、貸倒引当金の戻入益約6,021 百万円計上による当期反動減（非資金費用） • 2025年に自社株価予約取引による損失630百万円を計上 |
| GNI USA | 5,100 | △70 | △5,170 | • 2024年に当社からの貸付金返済に係るGyre株式譲渡益6,518百万円計上による当期反動減 |
| Gyre Therapeutics | △1,062 | △1,677 | △615 | • 2025年に株式報酬費用793百万円を計上（非資金費用） |
| マイクレン | △20 | △297 | △277 | • 2025年に減損損失280百万円を計上（非資金費用） |
| 上海リーフ | △476 | △248 | 228 | |
| その他9社 | △234 | △356 | △122 | • 2025年に上海ジェノミクステクノロジーによる減損損失228百万円を計上（非資金費用） |
（全てIFRS会計基準で算出）
連結損益計算書
製薬事業およびメドテック事業が好調に推移し、前年比約30億円の増収となる過去最高の売上収益を達成
| （単位：百万円） | FY2024 | FY2025 | 前期比増減 | 増減要因 |
|---|---|---|---|---|
| 売上収益 | 23,611 | 26,840 過去最高 | 3,229 | • 製薬およびメドテックの既存事業が過去最高の売上を更新し売上成長を牽引 |
| 売上総利益 | 18,037 | 19,993 | 1,956 | |
| 販売費および一般管理費 | 15,771 | 18,989 | 3,218 | |
| 研究開発費 | 2,811 | 3,298 | 487 | • Cullgenの開発進捗によるR＆D費増加 |
| 営業利益 | 1,402 | △3,471 | △4,873 | • 前期の貸付金返済益（一過性約16億円）の反動による減少 • Cullgenの上場手続きにともなう関連費用（6.7億円） • 第1四半期に計上した自社株価予約取引による損失（6.3億円） • のれんおよび無形資産の減損損失（5.3億円） |
| 税引前当期利益 | 238 | △4,634 | △4,872 | • 保有するGyre株式の売却が困難となったことから、回収可能性を検討した結果、繰延税金資産19.9億円を取り崩しました。 |
| 当期利益 | △9 | △7,150 | △7,141 | |
| 親会社帰属当期利益 | 1,098 | △4,244 | △5,342 |
事業セグメント別
| （単位：百万円） | 製薬 | 製薬 | 創薬 | 創薬 | メドテック | メドテック | その他 | その他 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| FY2024 | FY 2025 | FY2024 | FY 2025 | FY2024 | FY 2025 | FY2024 | FY 2025 | |
| 売上収益 | 15,847 | 17,314 過去最高 | 1,439 | 789 | 5,189 | 7,584 過去最高 | 1,156 | 1,169 |
| 営業利益 | 4,003 | 3,213 | △3,371 | △3,958 | 942 | 1,274 | 8,819 | △4,089 |
Note：Gyre Therapeutics,Inc.の業績はその他に含まれております。 各セグメントの合算値と連結財務諸表における実績値との乖離は連結修正によるものです。
連結貸借対照表
| （単位：百万円） | FY2023 Q4 | FY2024 Q4 | FY2025 Q4 | 前期比増減 |
|---|---|---|---|---|
| 非流動資産合計 | 33,475 | 42,720 | 43,057 | 337 |
| のれん | 14,246 | 15,994 | 16,648 | 653 |
| 無形資産 | 8,852 | 11,026 | 12,347 | 1,321 |
| 流動資産合計 | 30,793 | 29,222 | 40,734 | 11,512 |
| 売掛金 | 3,973 | 6,236 | 8,056 | 1,820 |
| 棚卸資産 | 2,217 | 2,529 | 3,752 | 1,223 |
| 現金および現金同等物 | 21,633 | 10,115 | 21,101 | 10,986 |
| 負債合計 | 27,764 | 32,229 | 31,948 | △280 |
| 非流動負債合計 | 19,571 | 19,764 | 22,354 | 2,590 |
| 流動負債合計 | 8,193 | 12,464 | 9,594 | △2,870 |
| 資本合計 | 36,504 | 39,713 | 51,842 | 12,129 |
| 資本金等その他 | 20,434 | 19,887 | 35,434 | 15,547 |
| 利益剰余金 | 8,790 | 9,888 | 5,644 | △4,244 |
| その他の資本の構成要素 | 4,569 | 6,669 | 9,240 | 2,571 |
| 親会社帰属持分 | 33,794 | 36,446 | 50,320 | 13,874 |
| 非支配持分 | 2,710 | 3,267 | 1,522 | △1,746 |
連結貸借対照表/ のれんおよび無形資産の内訳
IFRS準拠により、毎期のれんおよび無形資産の減損テストを実施し、将来的なキャッシュフローが合理的に見積もれない場合は減損対象
| 主な内訳 | 円貨（単位：百万円） | 外貨（現地通貨ベース） | |
|---|---|---|---|
| FY2023 Q4 | FY2024Q4 | ||
| のれん | 14,246 | 15,995 | |
| Gyre Pharmaceuticals | 173 | ||
| Gyre Therapeutics | 7,080 | ||
| Berkeley Advanced Biomaterials | 6,701 | ||
| Berkeley Biologics | 1,175 | ||
| マイクレン ① | 271 | ||
| ZOO LABO | － | ||
| GNI Hong Kong | 31 | ||
| 無形資産 | 8,852 | 11,026 | |
| 特許権 ② | 0 | ||
| 顧客基盤 ③ | 2,362 | ||
| ブランド | 67 | ||
| 資産計上開発費 | 6,383 | ||
| Gyre Therapeutics ④ | 4,254 | ||
| Gyre Pharmaceuticals ⑤ | 2,128 |
① マイクレン 当期の第三者機関による減損テストを実施した結果、のれん2.7億円を減損
② 特許権 当期の減損テスト実施により、上海ジェノミクステクノロジーが保有する技術無形資産2億円を減損
③ 顧客基盤 買収先における時の経過に伴う顧客入替を償却費として反映
④ 資産計上開発費（Gyre Therapeutics) Gyre Therapeuticsが保有するF351の権利（実際の開発費用は含まない）
⑤ 資産計上開発費（Gyre Pharmaceuticals) 中国における第３相臨床試験の研究開発費は資産として計上（F351の第3相以降研究開発費含む。上市後は10年で償却予定）
キャッシュフロー
| （単位：百万円） | 2024年Q4 | 2025年Q4 | 備考 |
|---|---|---|---|
| 営業活動によるキャッシュ・フロー | △3,164 | △2,408 | • 税引前利益が△46億円となった影響が大きいものの、株式報酬費用の増加、法人税費用の減少等によりキャッシュフロー上の赤字幅は縮小 |
| 投資活動によるキャッシュ・フロー | △10,361 | △536 | • 前期に実施した余剰資金運用を目的とした有価証券の取得約40億円および投資有価証券の取得約17億円の反動 • 自社株価予約取引終了による保証金15億円の回収 • ZOO LABOの株式取得に係る支出含む |
| 財務活動によるキャッシュ・フロー | 694 | 13,738 | • 2025年7月公募増資実施により、126億円を調達 |
| 現金および現金同等物の換算差額 | 1,313 | 193 | |
| 現金および現金同等物の増減額 | △11,517 | 10,986 | |
| 現金および現金同等物の期首残高 | 21,633 | 10,115 | |
| 現金および現金同等物の四半期末残高 | 10,115 | 21,101 |
研究開発費
- 主にCullgenによるオーストラリアで実施した第1相臨床試験の開発進捗にかかるＲ＆Ｄ費用増加（前年比＋466百万円）
- F351第３相臨床試験の資産計上は中国における会計基準
| （単位：百万円） | 2022 通期実績 | 2023 通期実績 | 2024 通期実績 | 2025 通期実績 | 前期比増減 |
|---|---|---|---|---|---|
| 連結研究開発費 | 2,545 | 2,557 | 2,811 | 3,298 | 487 |
| 資産化された開発費 | 606 | 940 | 1,165 | 1,176 | 11 |
| 合計 | 3,151 | 3,497 | 3,976 | 4,474 | 497 |
2026年12月期業績予想を未定とする背景
2026 年12月期の業績予想につきましては、現在Gyre Therapeuticsが進めている慢性B型 肝炎起因の肝線維症治療薬「F351」NDA（新薬承認申請）の承認および上市のタイミング、 想定薬価、先行投資の規模、時期またCullgenの研究開発進捗、上場するタイミング等が、 業績に重大な影響を及ぼす見込みです。
現時点ではこれらの要因を合理的に見積もることが困難であるため、業績予想の開示を一時 見合わせる「未定」とさせていただきます。
「三強」の合計利用者推定
| 製品名 | 主要 メーカー | 卸価格 推定値 | 市場 シェア | 小売ベース 推定値 | 市場の位置付けとシェアの状況 | 中国の国家 診療ガイド ラインで推 奨されてお り、公的医 療保険の 対象 | 年間薬価 | 原材料 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 扶正化瘀 (Fuzheng Huayu) | 上海黄海 製薬(Baiyang Pharmaceuticals 傘下） | 2024年度通期: 6.31億元(+16.6 ％YoY) ≒約146億円 2025年度上半期： 3.71億元(対前年 同月比+37.4％) ≒約86億円 | 31.5％ | 推計16-21億元 (336-441億円) | 上海黄海製薬/Baiyang Pharmaceutical傘下の 主力製品(年間売上は約5 億元≒105億円)で、中 国の抗肝線維化市場にお いてトップクラスのシェ ア(25％-30％程度)を占 めていると推計。米国 FDAの臨床試験（Phase 2）も完了しており、科 学的根拠が重視される病 院ルートに強い。 | 〇 | 6,000- 8,000元 (約12-16万円) | 冬虫夏草の 菌糸体 （虫草） |
| 復方鼈甲 軟肝片 (Biejia Ruangan) | 内蒙古福瑞 医療 | 2024年度通期： 約3億元 ≒約70億円 2025年度上半期： 約1.5億元（対前 年同月比＋1.6％） | 15％ | 推計8-10億元 (170-210億円) | 扶正化瘀と並ぶ2大巨頭。 1999年に中国で初めて 肝線維化治療として承認 された経緯があり、第一 号として中国全土での知 名度と処方実績が非常に 多い。中国の病院市場に おける「抗肝線維化(症) 中成薬」の中で高いシェ アを占める。 | 〇 | 12,000- 14,000元 (約25-29万円) | すっぽん 甲羅 |
| 安絡化繊丸 (Anluo Huaxian) | 森隆薬業 | 約1億元 （約23億円） | 5％ | 推計2-3億元 (42-63億円) | 上記２つに次ぐ主要製品 臨床ガイドラインにも掲 載されており、一定の シェアを維持。 | 〇 | 4,000- 5,000元 （約8-10万円） | |
| 上位３薬品 | 上位３社 | 10.3億元 （238億円） | 51% | 26-34億元 (548-714億円) | ||||
| 市場全体 | 市場全体 | 20.2億元 （467億円） | 100％ | 51-67億元 (1,075-1,400 億円) |
主要な漢方薬/中成薬3剤を服用して、中国全体で実質的に治療を 受けているのは年間 40万〜60万人というのが、市場データに基 づいた現実的な推計値です。三強のシェアが推定50％とされる ことから中国市場全体で80万〜120万人と推計されます。 市場レポートによって数字が大きく異なる理由は「延べ人数」か 「通年人数」か: 3ヶ月だけ飲んだ人を「1人」と数えるか 「0.25人」と数えるかで、人数が4倍変わります。
F351は需要を喚起し、市場を新たに創る
現在の抗線維化治療において、漢方薬は主に中西医結合に理解 のある医師に処方されていますが、厳格なエビデンスを重視す る西洋医学系の医師からは、データ不足を理由に処方が見送ら れるケースも少なくありません。これに対し、当社の治療候補 薬F351は、厳密なプラセボ対照第３相臨床試験において「肝線 維化の改善」を証明する強固なデータを得ています。
このエビデンスにより、これまで漢方薬を敬遠していた医師層 からの処方が見込まれ、新たな市場規模の拡大が期待できます。 さらに発売後は、中国の肝臓病学会が発行するガイドラインに おいて「抗線維化の第一選択薬」として推奨される可能性が高 いとGNIは考えております。これが実現すれば、中国全土の医 療機関で標準治療として定着し、多くの患者様を救うと同時に、 当社グループの収益を牽引する強力な柱となる見通しです。
漢方薬は、主に「抗線維化」と「免疫調節」を担います。活血作用により肝臓 の血流を改善して組織の硬化を防ぎ、修復を促す補助的効果が期待されます。 中国の慢性B型肝炎患者の80％が何らかの形で漢方治療を併用していると言わ れております。
⇒ Hepatology ( 2010年掲載/ 米国肝臓学会誌 ) Lingyi Zhang / Contemporary Clinical Research of Traditional Chinese Medicines for Chronic Hepatitis B in China: An Analytical Review. “Despite the availability of IFN and/or nucleoside analogues, almost 80% of the patients with CHB in China rely on TCM therapy.”
⇒『BMJ Open』( 2017年掲載 ) Tzung-Yi Tsai/Associations between prescribed Chinese herbal medicine and risk of hepatocellular carcinoma in patients with chronic hepatitis B: a nationwide population-based cohort study. “Owing to its low cost and low toxicity, about 80% of patients with CHB in China and Taiwan have received CHM treatment.”
『中国における肝線維化診断・治療ガイドラインの最新版』
抗肝線維化を目的とした漢方薬の普及率は「非常に低い（深刻な未充足市場であ る）」と言及される。西洋薬（化学合成薬）において、肝線維化を直接的に逆転・治 療する新薬は世界的に見てもまだ承認されていません。そのため、中国のガイドライ ンでは「扶正化瘀」「復方鼈甲軟肝片」「安絡化繊丸」といった中成薬がファースト ライン（第一選択薬）として強く推奨されています。
慢性B型肝炎患者全体に対する普及率: 1〜2%未満
中国には約7,000万〜8,000万人の慢性B型肝炎患者がいますが、抗ウイルス薬（エン テカビルなど）は飲んでいても、高価な抗線維化薬まで併用している人はごくわずか です。
「線維化が進んでいる」と診断された（治療対象）患者に対する普及率: 約5〜10%
肝線維化・初期肝硬変の患者は約700万〜1,000万人と推定されていますが、実際に これらの推奨中成薬による標準治療（数ヶ月以上の継続服用）を受けているのは、全 体の1割未満とされています。
抗肝線維化 漢方薬の全体利用者数: 約35万人〜100万人
中国におけるB型肝炎の抗ウイルス剤 服用人数
中国疾病予防コントロールセンター(CDC)やWHO協力機関「Polaris Observatory」等の調査により、推定500万人〜600万 人がB型肝炎の抗ウィルス剤を服用していると推計される。2022年調査では推計508万人。『The Lancet Gastroenterology & Hepatology：2023年10月』では"500万人を超える程度しか治療を受けていない"。
中国医学会の『慢性B型肝炎予防治療ガイドライン（2022年版）』の改訂により、エンテカビル(ETV)、テノホビル(TDF)、 テノホビルアラフェナミド(TAF)の３剤のみが、第一選択薬(最初に使用するよう最も強く推奨されている標準的な薬)として 推奨
| 抗ウイルス薬 | ETV | TDF | TAF |
|---|---|---|---|
| 上市年度 | 2006年 | 2014年 | 2019年 |
| 当時の年間薬価（万円） | 約30万円 | 約41万円 | 約32万円 |
| 当時の年間薬価（元） | 1万3200元 | 1万8000元 | 1万4160元 |
| 製薬会社 | 米国 | 米国 | 米国 |
ETVなどの抗ウイルス薬は「ウイルスの 増殖を抑える薬」ですが、F351は「すで に進行してしまった肝臓の線維化を直接 改善する治療薬候補」。 現在、この分野で有効性が証明され承認 された薬は世界に一つもありません。
分解誘導剤・DACプラットフォームが切り拓く新時代の創薬戦略
ユビキチン・プロテアソームシステム(UPS:Ubiquitin Proteasom System)を乗っ取り 従来の創薬手法では困難だった疾患原因タンパク質を分解、除去する
標的タンパク質分解誘導剤が疾患原因タンパク質と結合し、E3リガーゼを呼び寄せる。タンパク質に分解の目印(タグ)をつけるユビキチン化プロセスの開始。
ユビキチン化プロセス E2 疾患原因タンパク質に複数のユビキチン分子が目印となり、細胞内のUPSに対して分解シグナルがプロテアソームに送られ分解・除去される。
Cullgenが開発する標的タンパク質分解剤は、疾患原因タンパク質と、特定のE3リガーゼ複合体の両方に結合できる分子。
TPD抗体複合体（DAC）は、ADCとTPDの利点を融合した 次世代ADCを代表する技術
| ADC (抗体薬物複合体) | TPD (標的タンパク質分解誘導剤) | DAC (TPD抗体複合体) |
|---|---|---|
| 高い有効性 | 改善された薬物動態 | 安全性の向上 |
| TPDの触媒的作用機序により、抗体に よって送達される少量の分解誘導剤 でも十分な有効性を発揮 | 半減期を延長し、全身クリアランスを 抑制、溶解性を改善。さらに、経口吸 収性や細胞膜透過性の最適化に依存し ない設計が可能 | 細胞表面（抗体-腫瘍関連抗原）および 細胞内（分解誘導剤-標的タンパク質） の二重の標的選択性により、毒性を低 減 |
炎症・線維症領域における先進的治療プログラム F351のグローバル市場ポテンシャルの拡大
自己免疫疾患に対するTYK2の選択的標的化： 全身性エリテマトーデスおよび関節リウマチに注力
A. JAK- STAT シグナル伝達
B. SLEメカニズム
- 世界中で1億2,500万人の乾癬患者 [1]
- 大きな市場機会 世界中で1,800万人の関節リウマチ患者 [2]
- 2018年、米国では約20万4,000人のループス患者 [3]
がん治療プログラム
CG001419: pan-TRKがん
CG009301: AMLおよびMYC陽性がんを対象とするGSPT1分解誘導剤
トロポミオシン受容体キナーゼ（TRK）は、NGFを含む神経栄養因子の受容体
A. TRKシグナル伝達経路
※GNI独自解釈：TRKが刺激を受け取ったあと、細胞の増殖や生存を促すために内部へ伝える指令のルート
B.多種多様な固形がんにおけるTRKの活性化
※GNI独自注釈：がん変異により異常活性化した神経系TRKが、がんの生存や転移を促進します。
- TRK融合遺伝子が高頻度で認められるがん 頻度 ＞90％
- TRK融合遺伝子をより低頻度で有するがん ５％〜25％、５％未満
CG009301 AMLおよびMYC陽性がんを対象とするGSPT1
GSPT1はタンパク質への翻訳終了を制御する因子であり、白血病幹細胞やMYC過剰発現がん細胞の維持に重要な役割を果たす
GSPT1は明確な活性部位を持たず、「アンドラッカブル（創薬困難）」と考えられてきた
Cullgenは、GSPT1を強力かつ選択的に分解する分解誘導剤CG009301を開発
非臨床試験において、選択性、有効性、安全性を検証済み
血液がん治療市場（世界）
市場は年平均成長率（CAGR）10.3％で成長
2033年の予測市場規模：157億米ドル
米国推定患者
- AML: ~20,800 新規例
- MDS: ~10,000 新規例 (30-40% MDS が AMLに進行[4])
- ALL: ~6,500 死亡例 (1,330 死亡例)
- MYC増幅固形がん 28%
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投資判断(AI生成)
投資評価: ★★☆☆
評価の理由：
ジーエヌアイグループは、製薬事業（アイスーリュイ）とメドテック事業の成長により、売上高は過去最高を更新し、全体としては成長トレンドを維持しています。特に製薬事業は堅調で、メドテック事業も大幅な増収を達成しています。しかし、連結レベルでは営業利益が大幅な赤字に転落しており、親会社帰属当期利益も大幅な赤字となっています。これは、主に「その他」セグメントにおける一過性の利益（貸付金返済益など）の反動減と、Cullgenの上場準備費用、自社株予約取引による損失、のれん・無形資産の減損損失などが重なったためです。
事業構造を見ると、日本本社は構造的な赤字であり、収益の大部分を米国・中国の子会社に依存しています。特に創薬事業は巨額の赤字を計上しており、将来のパイプライン開発のための先行投資が継続しています。
最大の不確実性は、主力製品であるF351（肝線維症治療薬）の中国でのNDA申請と承認時期、およびその後の薬価設定と市場浸透です。経営陣は2026年12月期の業績予想を「未定」としており、これはF351の動向が業績に極めて大きな影響を与えることを示唆しています。
財務の健全性については、2025年7月の公募増資により手元資金は確保されていますが、創薬事業の赤字が継続しており、将来の資金需要は高いと推測されます。また、のれん・無形資産の減損処理が目立つ点は、過去の買収や投資の評価が厳しくなっていることを示しています。
投資評価は、売上成長とパイプラインの将来性（特にF351とDAC技術）を評価しつつも、連結レベルでの赤字転落、日本本社の構造的赤字、そしてF351の承認・上市時期という極めて重要なマイルストーンの不確実性が高いため、平均よりやや低い「★★☆☆」とします。
投資判断の根拠：
保有。売上高は成長しており、メドテック事業も好調です。F351が中国で承認されれば大きな収益源となる可能性があります。しかし、連結赤字の継続と、創薬事業の巨額な赤字、そして2026年業績予想の「未定」はリスク要因です。既存の投資家にとっては、F351の進捗を見極める期間として保有し、次のマイルストーン達成を確認すべきです。新規投資家にとっては、F351の承認リスクと、日本本社の収益化の遅れを考慮すると、慎重なアプローチが必要です。
重要なポイント：
1. F351の中国NDA承認と上市時期の不確実性：2026年業績予想が未定である最大の要因であり、これがグループ収益の柱となるかどうかが不透明。
2. 日本本社の構造的赤字：日本事業の収益基盤確立が経営課題として継続しており、グループ全体の収益性を圧迫している。
3. 創薬事業の巨額な赤字：Cullgen買収や開発費により、創薬セグメントの赤字が継続しており、キャッシュアウトが続いている。
4. 連結赤字への転落：一過性の利益の反動減と先行投資により、連結営業利益が大幅な赤字に転落した。
会社への質問(AI生成)
F351の中国におけるNDA申請後の承認プロセスについて、想定される規制当局との対話や審査期間に関する具体的な見通しを教えてください。承認時期が未定である背景として、想定外の追加データ要求や審査の遅延要因があるか確認したいです。
メドテック事業の売上高は大幅に成長していますが、営業利益率がQ4で低下し、2026年見通しでは先行投資が継続するとしています。2026年以降のメドテック事業の営業利益率の目標値と、自社ブランド（PB）展開への転換が利益率に与える影響について具体的に教えてください。
「その他」セグメントの営業利益がFY2024の約88億円の黒字からFY2025の約41億円の赤字に転落した主因は、FY2024の一過性の貸付金返済益の反動減と説明されていますが、この一過性利益を除いた実態ベースでのFY2024の営業利益水準と、FY2025の赤字幅の構造的な内訳（非資金費用を除く）を詳細に開示してください。
売上倍増のための施策(AI生成)
| 施策名 | 成功率（％） | インパクト | 評価コメント |
|---|---|---|---|
| F351（肝線維症治療薬）の中国市場での早期承認と最大シェア獲得 | 70% | S | F351が中国のガイドラインで第一選択薬として推奨されれば、既存の漢方薬市場を代替し、新たな市場を創出する可能性がある。承認時期と薬価設定が鍵。 |
| メドテック事業における自社ブランド（PB）製品の本格展開と海外市場への拡大 | 60% | A | OEMからPBへの転換は利益率向上に不可欠。既存の販売網を活用し、特に成長が見込まれる海外市場（米国・豪州など）での展開を加速させる。 |
| Gyre Therapeuticsのパイプライン（特にDAC技術）の米国での臨床開発加速と提携戦略 | 55% | A | Cullgenの技術を活用したDACパイプラインを米国で早期に進め、提携（ライセンスアウト）によるマイルストーン収入や共同開発による開発費負担軽減を目指す。 |
| 日本本社事業の収益化（既存事業の黒字化） | 40% | B | 構造的赤字の解消は必須。既存のメドテックや製薬事業の日本国内での展開を強化し、本社費用を賄う収益基盤を確立する。 |
最優先戦略(AI生成)
最優先戦略：F351（肝線維症治療薬）の中国市場での早期承認と最大シェア獲得
ジーエヌアイグループの売上倍増戦略において、F351の中国市場での成功は最も重要かつ不可欠な要素です。現在の売上構成比率の64%を占める製薬事業の成長の鍵であり、この製品がグループ全体の収益構造を根本的に変えるポテンシャルを持っています。
F351は、既存の漢方薬（中成薬）が第一選択薬とされている中国の肝線維症治療市場において、プラセボ対照の第3相臨床試験で「肝線維化の改善」という強固なエビデンスを有しています。これは、これまでデータ不足を理由に漢方薬を敬遠していた西洋医学系の医師層からの処方を獲得する強力な武器となります。経営陣の分析によれば、既存の漢方薬の普及率が低い（治療対象患者の1割未満）ことから、F351がガイドラインで第一選択薬として推奨されれば、市場規模を大幅に拡大し、既存の市場シェアを大きく上回る可能性があります。
この戦略の成功率は70%と評価しましたが、これは中国の規制当局による承認時期と、想定される薬価設定に大きく依存します。承認が遅延したり、薬価が低く設定されたりした場合、売上倍増のインパクトは限定的になります。
具体的な実行施策としては、NDA申請後の当局との密なコミュニケーションを強化し、承認プロセスを可能な限り迅速化することが求められます。また、承認された場合を想定し、中国の販売網（3,000の病院、400名のMR）を活用した市場浸透戦略を即座に実行に移す準備が必要です。F351の成功は、創薬事業の巨額な赤字を相殺し、グループ全体の財務健全性を高めるための最優先事項です。
ITコンサルからの提案(AI生成)
提案するITコンサルティング支援は、F351の中国市場での早期承認と最大シェア獲得、およびメドテック事業のPB展開と海外拡大に焦点を当てます。
-
F351 NDA申請・承認プロセス管理のデジタル化と可視化
- 目的: NDA申請関連文書の管理、当局とのコミュニケーション履歴、審査状況のリアルタイムな追跡を可能にし、承認プロセスの遅延リスクを最小化する。
- 支援内容: 規制当局提出文書（CTD形式など）のバージョン管理システム導入、ワークフロー自動化ツールの導入による申請準備の効率化。承認審査の進捗状況をダッシュボードで可視化し、経営層がボトルネックを即座に特定できるようにする。
- 期待される効果: 承認プロセスの透明性向上と、予期せぬ遅延要因の早期発見。
-
メドテック事業のPB展開に向けたサプライチェーン・オペレーションの最適化
- 目的: OEMからPBへの転換に伴う在庫管理、生産計画、品質管理の複雑化に対応し、コスト効率を維持・向上させる。
- 支援内容: 需要予測システムと生産計画システム（APS）の連携強化。特に海外市場への展開を見据え、グローバルな在庫最適化と物流プロセスのデジタル化を推進。製品ライフサイクル管理（PLM）システムを導入し、PB製品の仕様変更や品質データを一元管理する。
- 期待される効果: 在庫最適化によるキャッシュフロー改善と、PB製品の市場投入リードタイム短縮。
-
Gyre Therapeuticsのパイプライン開発データ統合基盤の構築
- 目的: 米国・中国拠点の研究開発データを統合し、CullgenのDAC技術とF351の知見を横断的に活用することで、次世代パイプラインの開発効率を向上させる。
- 支援内容: 異なるシステムで管理されている非臨床・臨床データを統合する研究データマネジメント（RDM）プラットフォームの構築。特に、Cullgenの技術と既存資産のシナジーを分析するためのデータマイニング基盤を整備する。
- 期待される効果: 開発の重複排除、データに基づいた意思決定の迅速化、米国での提携交渉におけるデータ提示能力の強化。
