塩野義薬 - 2025年度 第3四半期決算説明資料 ★★★

基本情報

2025年度第3四半期決算説明資料

2026年1月30日

塩野義製薬株式会社

アジェンダ

  • 2025年度 第3四半期決算の概要
  • 2030年Visionの実現に向けて
    • 事業投資の進捗
    • 開発パイプラインの進展

2025年度 第3四半期決算の概要

第3四半期のハイライト

PPA:Purchase Price Allocation(取得原価配分) 完了前の暫定処理

連結経営成績

売上収益および各利益項目は増収増益、通期予想の達成に向け堅調な推移

(単位:億円)

2025年度 通期予想 2024年度 4-12月実績 2025年度 4-12月実績 対前年同期 増減額
売上収益 5,000 3,336 3,607 8.1% 271
営業利益 1,850 1,292 1,487 15.1% 195
税引前四半期利益 2,320 1,559 1,913 22.7% 354
親会社の所有者に帰属する四半期利益 1,880 1,338 1,582 18.3% 244
EBITDA*1 2,060 1,464 1,913 1.0% 14

*1 Earnings Before Interest, Taxes, Depreciation, and Amortization:営業利益から非経常的な項目(減損損失、有形固定資産売却益等)を調整し、減価償却費を加えた利益

連結損益計算書

(単位:億円)

主な増減要因(対前年同期)

売上収益
増加:国内医療用医薬品、ロイヤリティー収入、海外子会社/輸出

売上原価
増加:鳥居薬品の売上

販管費
増加:米国事業の販売関連費用、鳥居薬品の販管費、PMI*2 費用

研究開発費
増加:旧JT医薬事業、鳥居薬品の研究開発費

その他の収益・費用
増加:M&Aに伴う負ののれん発生益(PPA完了前の暫定処理)

金融収益・費用
増加:ViiV社からの配当金

*1 販売費・一般管理費 *2 Post Merger Integration

2025年度 通期予想 2024年度 4-12月実績 2025年度 4-12月実績 対前年同期 増減額
売上収益 5,000 3,336 3,607 8.1% 271
売上原価 820 460 543 18.1% 83
売上総利益 4,180 2,876 3,063 6.5% 188
販管費*1+研究開発費 2,400 1,559 1,727 10.8% 168
販売費・一般管理費 1,200 764 904 18.3% 140
研究開発費 1,200 794 823 3.6% 29
その他の収益・費用 70 △25 151 176
営業利益 1,850 1,292 1,487 15.1% 195
金融収益・費用 470 267 425 59.6% 159
税引前四半期利益 2,320 1,559 1,913 22.7% 354
親会社の所有者に帰属する四半期利益 1,880 1,338 1,582 18.3% 244

事業別売上収益

(単位:億円)

2025年度 通期予想 2024年度 4-12月実績 2025年度 4-12月実績 対前年同期 増減額
国内医療用医薬品 1,435 789 867 9.8% 78
海外子会社/輸出 610 434 489 12.8% 56
Shionogi Inc.(米国) 272 175 221 26.3% 46
Fetroja - 147 213 44.8% 66
Shionogi B.V.(欧州) 193 129 156 20.6% 27
Fetcroja - 99 121 21.9% 22
塩野義有限公司(中国) 59 63 45 △27.9% △17
その他 86 67 67 0.9% 1
製造受託 140 107 102 △4.4% △5
一般用医薬品 175 127 117 △8.2% △10
ロイヤリティー収入 2,615 1,868 2,013 7.8% 145
HIVフランチャイズ 2,450 1,835 1,934 5.4% 99
その他 165 33 78 140.8% 46
その他 25 11 19 68.6% 8
合計 5,000 3,336 3,607 8.1% 271

主な増減要因(対前年同期)

国内医療用医薬品
増加:鳥居薬品の売上
減少:急性呼吸器感染症薬の売上

海外子会社/輸出
増加:欧米のセフィデロコルの売上(米 : Fetroja、欧 : Fetcroja)
減少:中国事業の売上

ロイヤリティー収入
増加:HIVフランチャイズ(ViiV社による売上)、その他(Roche社からのロイヤリティー、旧JT医薬事業関連のロイヤリティー)

国内医療用医薬品売上収益

(単位:億円)

2025年度 通期予想 2024年度 4-12月実績 2025年度 4-12月実績 対前年同期 増減額
急性呼吸器感染症薬 560 433 273 △37.0% △160
クービビック 25 5 11 123.8% 6
スインプロイク 65 38 46 18.8% 7
オキシコンチン類 53 33 35 6.6% 2
その他 732 280 502 79.4% 222
鳥居薬品*1 412 - 241 - 241
合計 1,435 789 867 9.8% 78

* 急性呼吸器感染症薬:COVID-19治療薬:ゾコーバ、インフルエンザ治療薬:ゾフルーザ・ラピアクタ
*1 2025年9月1日より計上

第3四半期の実績

主要事業の成長により、売上収益、営業利益、親会社の所有者に帰属する四半期利益は過去最高を更新

  • LAI*1 製剤が成長を牽引
  • 欧米のセフィデロコルが堅調に成長
  • 鳥居薬品の製品の成長
  • インフルエンザ流行期での安定したゾフルーザの貢献
  • 塩野義製薬、鳥居薬品の注力品のコプロモーションによる販売拡大
  • 鳥居薬品を含めた販管費のコストマネジメント
  • 優先順位に基づく積極的なR&D投資の推進

*1 LAI:Long Acting Injectable(長時間作用型注射剤):Cabenuva、Apretude

2030年Visionの実現に向けて

  • 事業投資の進捗
  • 開発パイプラインの進展

2025年度に実施した事業投資

2030年Visionの実現に向け、積極的な事業投資を実施

HIV事業の現在地

SHIONOGIが創製した複数のインテグラーゼ阻害剤が成長に強く貢献

SHIONOGIの売上収益の推移

(単位:FY)

HIV市場のパラダイムシフトを牽引するLAI製剤

アンメットニーズを革新的なイノベーションで解決し、連続した成長の実現へ

SHIONOGIとViiV社のパートナーシップ

ViiV社との強固な連携によって、安定的な収益基盤のさらなる強化へ

JT医薬事業の統合

革新的な医薬品を創出し、グローバルに提供するための新たな研究開発体制が始動

鳥居薬品との融合

営業活動におけるシナジー効果の創出とニーズを満たす製品の拡充により、国内販売を強化

① 営業活動のシナジー効果ー国内販売の強化ー

ーパテントに依存しないビジネスの強化ー

ー両社のもつ専門性を活かしたコプロモーションを実践ー

エダラボン事業獲得の概要

エダラボンの全権利と米国事業基盤を獲得し、グローバルにおける感染症領域以外の成長を加速

アンメットニーズに応える革新的な治療薬

安全性および有効性が確立された上市品であり、今後も安定的な成長を想定

米国における希少疾患事業の確立へ

希少疾患領域の拡大に向けた強力な事業基盤を獲得

経営戦略*1 における事業投資の位置づけ

2030年Visionの実現に向けて、SHIONOGIの基盤を強化する投資を実施

自社販売 ビジネス

アライアンス ビジネス

2030年Visionの実現に向けて

  • 事業投資の進捗
  • 開発パイプラインの進展

主要な開発プロジェクト:感染症領域

セフィデロコル AMR*2 (グラム陰性菌感染症・小児) Phase 3
Olorofim 侵襲性アスペルギルス症 Phase 3 LPI*4 達成
S-337395 RSウイルス感染症 Phase 2b
COVID-19 治療(経口) Phase 2
S-892216 COVID-19 曝露前予防(注射剤) Phase 1
S-743229 AMR(複雑性尿路感染症) Phase 1

*1 上市した国・地域を除いたいずれかの地域における最も進んでいるステージを示すものであり、特定の地域を前提とした記載ではない
*2 AMR:Antimicrobial Resistance
*3 FPI: First Patient In
*4 LPI:Last Patient In

主要な開発プロジェクト:社会的影響度の高いQOL疾患領域

Resiniferatoxin 変形性膝関節症に伴う疼痛 Phase 3
SASS-001 睡眠時無呼吸症候群(中枢性) Phase 2(S-600918+併用薬X)
SASS-002(sulthiame) 睡眠時無呼吸症候群(閉塞性) Phase 2
S-606001 ポンペ病 Phase 2
S-309309 肥満症 Phase 2
S-531011 固形がん Phase 1b/2
S-151128 慢性疼痛 Phase 1b

*1 上市した国・地域を除いたいずれかの地域におけるもっとも進んでいるステージを示すものであり、特定の地域を前提とした記載ではない

Appendix

2025年度の為替レート

為替レート(期中平均)

2025年度 前提(10/27) 4-12月 実績
ドル 146円 148.71円
ポンド 197円 198.98円
ユーロ 171円 171.84円

主要な開発プロジェクト

- 感染症領域 - - 社会的影響度の高いQOL疾患領域 -

プロジェクト 対象疾患 現ステージ 上市予定時期*1
エンシトレルビル COVID-19治療 申請 -FY2027
エンシトレルビル COVID-19治療(小児6-11歳) 申請 -FY2027
エンシトレルビル COVID-19曝露後予防 申請 -FY2027
S-268024 COVID-19(JN.1ワクチン) 申請 -FY2027
セフィデロコル AMR(グラム陰性菌感染症 小児) Phase 3 -FY2027
Olorofim 侵襲性アスペルギルス症 Phase 3 FY2028-2030
S-337395 RSウイルス感染症 Phase 2 FY2028-2030
S-743229 AMR(複雑性尿路感染症) Phase 1 FY2028-2030
S-649228 AMR(グラム陰性菌感染症) Phase 1 FY2028-2030
S-567123 COVID-19(広域コロナワクチン) Phase 1 FY2028-2030
S-892216 COVID-19治療(経口) Phase 2 FY2028-2030
S-892216 COVID-19曝露前予防(注射剤) Phase 1 FY2031-
プロジェクト 対象疾患 現ステージ 上市予定時期*1
ズラノロン うつ病、うつ状態 承認 FY2025
Resiniferatoxin 変形性膝関節症に伴う疼痛 Phase 3 -FY2027
Zatolmilast 脆弱X症候群 Phase 2/3 -FY2027
Zatolmilast Jordan症候群 Phase 2 -FY2027
レダセムチド 栄養障害型表皮水疱症 Phase 2 -FY2027
レダセムチド 急性期脳梗塞 Phase 2b FY2028-2030
SASS-001(S-600918+併用薬X) 睡眠時無呼吸症候群(中枢性) Phase 2 FY2028-2030
S-531011 固形がん Phase 1b/2 FY2028-2030
S-151128 慢性疼痛 Phase 1b FY2031-
S-606001 ポンペ病 Phase 2 FY2031-
S-309309 肥満症 Phase 2 開発計画検討中

*1 SHIONOGIが販売権を有するいずれかの国や地域における初回上市のタイミングを示すものであり、特定の国や地域を前提とした記載ではない

2025年度に予定しているR&Dマイルストン

赤字:2025年10月28日~2026年1月30日の変更 :マイルストン達成

疾患領域 プロジェクト 対象疾患 開発ステージ FY2025 1H FY2025 2H
感染症 エンシトレルビル COVID-19治療 申請 申請(欧州)
感染症 エンシトレルビル COVID-19曝露後予防 申請 申請(米国、欧州) 承認(日本)
感染症 エンシトレルビル COVID-19治療(小児6-11歳) 申請 申請(日本)
感染症 S-268024 COVID-19(JN.1ワクチン) 申請 Phase 3速報 申請(日本)
感染症 セフィデロコル AMR(グラム陰性菌感染症小児) Phase 3 Phase 3速報 申請(米国、欧州)
感染症 S-892216 COVID-19治療(経口) Phase 2 Phase 2速報
感染症 S-743229 AMR(複雑性尿路感染症) Phase 1 Phase 1速報
感染症 S-649228 AMR(グラム陰性菌感染症) Phase 1 Phase 1速報
社会的影響度の高いQOL疾患 ズラノロン うつ病、うつ状態 承認 承認取得(日本)
社会的影響度の高いQOL疾患 Zatolmilast 脆弱X症候群 Phase 2/3 Phase 2/3速報
社会的影響度の高いQOL疾患 SASS-001(S-600918+併用薬X) 睡眠時無呼吸症候群(中枢性) Phase 2 Phase 2速報
社会的影響度の高いQOL疾患 S-531011 固形がん Phase 1b/2 Phase 2速報
社会的影響度の高いQOL疾患 S-606001 ポンペ病 Phase 2 Phase 1速報
社会的影響度の高いQOL疾患 S-740792 多発性硬化症に伴う歩行障害 Phase 1 Phase 1速報

開発パイプラインの状況_感染症

2026年1月30日現在

開発パイプラインの状況_社会的影響度の高いQOL疾患

2026年1月30日現在

開発パイプラインの状況_社会的影響度の高いQOL疾患

2026年1月30日現在

ViiV社の抗HIV治療・予防薬のラインナップ

製品名 製剤 化合物*1 投与方法 投与頻度 適応 2024年売上(£M)
Cabenuva LAI製剤 Apretude Cabenuva LAI製剤 Apretude CAB+RPV 筋肉内注射 2ヵ月に1回 治療 £1,013M
Cabenuva LAI製剤 Apretude Cabenuva LAI製剤 Apretude CAB 筋肉内注射 2ヵ月に1回 PrEP*2 £279M
Dovato 経口 2剤レジメン Juluca Tivicay 経口 単剤 Dovato 経口 2剤レジメン Juluca Tivicay 経口 単剤 DTG+3TC 経口 毎日 治療 £2,239M
Dovato 経口 2剤レジメン Juluca Tivicay 経口 単剤 Dovato 経口 2剤レジメン Juluca Tivicay 経口 単剤 DTG+RPV 経口 毎日 治療 £685M
Tivicay Tivicay DTG 経口 毎日 治療 £1,350M
Triumeq 経口 3剤レジメン DTG+ABC+3TC 経口 毎日 治療 £1,325M

*1 CAB:Cabotegravir、RPV: Rilpivirine、 DTG:Dolutegravir、 3TC: Lamibudine、ABC:Abacavir
*2 PrEP:Pre-Exposure Prophylaxis

HIV市場(治療+予防)の成長見通し

治療およびPrEPの市場で、LAI製剤が今後も成長を牽引する

その他の成果 *1

• 11月

  • シオノギファーマ金ケ崎工場が、抗菌薬製造に関する国際認証「BSI Kitemark for Minimized Risk of AMR」を取得
  • 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の罹患後症状に対する抗ウイルス薬の効果に関する新たな臨床データを取得
  • 抗インフルエンザウイルス薬「ゾフルーザ®顆粒2%分包」新発売
  • IR優良企業賞2025において「”共感!”IR賞」に初めて選定
  • 塩野義製薬とピクシーダストテクノロジーズ社の共同発明が 「令和7年度 関東地方発明表彰」発明奨励賞を受賞 〜日常の音からガンマ波サウンド を生成する変調音出力装置〜

• 12月

  • CDPより「気候変動」および「水セキュリティ」の両分野で最高評価となる「Aリスト企業」に選定
  • うつ病治療薬「ザズベイ®カプセル30mg」の国内における製造販売承認を取得
  • 有毛細胞再生による聴覚機能改善の実証と革新的な医薬品の創出を目的とした Salubritas社との共同研究開発契約および出資契約の締結

• 1月

  • グラム陰性菌感染症治療薬セフィデロコルが、第8回日本医療研究開発大賞で「厚生労働大臣賞」を受賞

*1 2025年10月28日~2026年1月30日に進捗があった項目のみ抜粋

投資判断(AI生成)

投資評価: ★★★

評価の理由:
塩野義製薬は、2025年度第3四半期において、売上収益、営業利益、親会社帰属純利益のすべてで前年同期比増収増益を達成し、通期予想達成に向けて堅調に推移しています。特に、HIVフランチャイズからのロイヤリティー収入が安定的な収益基盤を支え、LAI製剤(Cabenuva, Apretude)の成長が牽引しています。また、鳥居薬品の買収による国内販売基盤の強化や、エダラボン事業の獲得による希少疾患領域への進出など、2030年Vision実現に向けた戦略的な事業投資が着実に実行されています。

一方で、懸念点も存在します。売上原価率が前年同期比で上昇しており(売上高成長率8.1%に対し、売上原価成長率18.1%)、粗利益率が低下しています。これは鳥居薬品の売上計上による影響と説明されていますが、詳細な収益性分析が必要です。また、研究開発費は前年同期比で微増に留まっており、パイプラインの進捗は確認できるものの、将来の成長ドライバーとなる大型パイプラインの成功確率と上市時期の不確実性が残ります。特に、COVID-19関連の売上依存度が高い点もリスク要因です。

投資判断の根拠:
保有。現状の業績は堅調であり、特にHIVフランチャイズの安定収益と、戦略的買収による事業基盤強化は評価できます。しかし、収益性の改善や、パイプラインの具体的な成果がまだ見えていないため、現状の評価は平均的(★3)とします。今後のパイプラインの進捗と、買収シナジーの具体的な収益貢献度を確認する必要があります。

重要なポイント:
1. HIVフランチャイズの安定収益とLAI製剤の成長:ViiV社とのパートナーシップに基づくロイヤリティー収入が収益の柱として機能している点。
2. 鳥居薬品買収による国内販売基盤の強化:パテント依存からの脱却を目指す戦略の一環として、国内販売シナジー創出が期待される点。
3. 売上原価率の上昇:売上成長率を上回る売上原価の増加が粗利益率を圧迫しており、詳細なコスト構造の分析が必要な点。
4. パイプラインの進捗と上市時期の不確実性:多くのパイプラインがPhase 2/3にありますが、上市時期が2027年以降に集中しており、短期的な成長ドライバーが限定的である点。

会社への質問(AI生成)

鳥居薬品の買収に伴う売上原価率の上昇について、買収後の製品構成の変化とコスト構造の改善計画を具体的に教えてください。

HIVフランチャイズのロイヤリティー収入は安定していますが、LAI製剤の市場浸透に伴うViiV社へのロイヤリティー支払いの変動や、将来的な契約見直しリスクについて、どのように評価していますか。

開発パイプラインにおいて、Phase 3のセフィデロコル(小児)やOlorofimなど、上市時期が2028年以降と比較的遅いプロジェクトについて、開発スピードを加速させるための具体的な戦略やリソース配分計画を教えてください。

売上倍増のための施策(AI生成)

施策名 成功率(%) インパクト 評価コメント
HIVフランチャイズのLAI製剤のグローバル展開加速 70% S ViiV社とのパートナーシップを最大限活用し、LAI製剤(Cabenuva, Apretude)の適応拡大や新興国市場への展開を加速させる。既存の安定収益源をさらに強化し、売上倍増の基盤とする。
鳥居薬品のコプロモーション体制の最大化と製品ポートフォリオ拡充 80% A 鳥居薬品の営業力を活用し、既存製品の販売を最大化するとともに、希少疾患領域やQOL疾患領域のパイプラインを早期に国内導入し、パテント依存からの脱却を図る。
感染症領域のパイプライン(特にAMR)のグローバル開発・販売権確保 60% A セフィデロコルやOlorofimなど、アンメットニーズの高い感染症領域のパイプラインについて、グローバルでの販売権を確保し、自社販売基盤を構築する。
エダラボン事業のグローバル展開と希少疾患領域の拡大 65% B エダラボン事業獲得を足掛かりに、米国における希少疾患領域での販売基盤を確立し、感染症以外の収益源を構築する。

最優先戦略(AI生成)

上記の施策の中で、最も優先すべき戦略は「HIVフランチャイズのLAI製剤のグローバル展開加速」です。

この戦略が最優先である理由は、現在の業績において最も安定した収益基盤であり、かつ成長ポテンシャルが明確であるためです。説明資料によれば、HIVフランチャイズからのロイヤリティー収入は2025年度4-12月期で2,013億円と、全売上収益の約55%を占めています。特に、LAI製剤(Cabenuva, Apretude)が成長を牽引しており、HIV市場全体がLAI製剤によって成長すると予測されています。

塩野義製薬は、ViiV社との強固なパートナーシップを通じて、これらの革新的な製品からの安定的なロイヤリティー収入を得ています。この収益基盤をさらに強化することは、他の戦略(鳥居薬品の買収や新規パイプライン開発)への投資余力を生み出す上で不可欠です。

具体的な実行策としては、ViiV社との連携を深め、LAI製剤の適応拡大(例:PrEP市場のさらなる拡大、投与間隔の延長など)や、現在未開拓の新興国市場への展開を加速させることが求められます。これにより、既存の収益源を最大化し、売上倍増に向けた確実な基盤を築くことができます。他の戦略は、この安定収益を背景に進めるべき二次的な施策と位置づけられます。

ITコンサルからの提案(AI生成)

HIVフランチャイズのLAI製剤のグローバル展開加速を支援するため、ITコンサルタントとして以下の施策を提案します。

  1. グローバル・サプライチェーン最適化と需要予測システム導入

    • 目的: LAI製剤の需要変動に対応し、製造・在庫管理の最適化を図る。
    • 支援内容: ViiV社との連携を前提に、グローバルな販売実績データと臨床試験データを統合し、AIを活用した需要予測モデルを構築します。これにより、製造リードタイムの短縮と在庫水準の最適化を実現し、機会損失を防ぎます。
    • 期待される効果: 在庫コストの削減と、需要に応じた安定供給体制の確立。
  2. グローバルR&Dデータ統合基盤の構築とパイプライン管理の高度化

    • 目的: 感染症領域やQOL疾患領域のパイプライン開発を加速させるためのデータ活用基盤を整備する。
    • 支援内容: 各フェーズ(Phase 1~3)の臨床データを一元管理するプラットフォームを構築し、データ分析基盤と連携させます。特に、Phase 3のセフィデロコルやOlorofimのデータ収集・分析プロセスを自動化し、開発意思決定の迅速化を図ります。
    • 期待される効果: 開発プロセスの透明性向上と、マイルストン達成までの期間短縮。
  3. 鳥居薬品買収後のシステム統合とデータ連携基盤の構築

    • 目的: 買収した鳥居薬品との販売・研究開発データのシームレスな連携を実現し、コプロモーション効果を最大化する。
    • 支援内容: 両社のERP、CRM、SFAシステム間のデータ連携基盤を構築し、販売実績、顧客情報、在庫情報をリアルタイムで共有できるようにします。特に、コプロモーション対象製品の販売データを統合し、営業活動の重複や非効率を排除します。
    • 期待される効果: 営業シナジーの早期実現と、コスト構造の可視化による収益性改善。